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      第二類醫療器械經營如何備案

      經常有人問?第申請二類醫療器械經營如何備案?許可證辦理網為申請人詳細整理如下:
      提交備案依據及其復印件
      第二類醫療器械經營如何備案
      1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號,根據2017年5月4日《國務院關于修改(醫療器械監督管理條例)的決定》修訂)(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布,2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,根據2017年5月4日《國務院關于修改(醫療器械監督管理條例)的決定》修訂, 2017年5月4日7日起施行)第三十條;
      2、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號,2014年10月1日施行)第十二條,第十三條,第十四條;
      3、國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告第25號
      4、關于實施醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知(食藥監械監〔2014〕143號)
      5、醫療器械分類目錄
      6、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局2014年58號公告)
      7、國家食品藥品監管總局《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》
      第二類醫療器械經營備案條件
      (一)人員要求 企業法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形食品許可證
      (1)質量管理人員質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學專業,下同)。
      從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
      (2)經營人員
        從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
      (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所(①經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區〈不含可租賃區〉以及其他不適合經營的場所。②兼營醫療器械的〈如藥品與醫療器械〉應設置醫療器械專區或專柜〈貨架〉,并有明顯標識。③經營場所應當整潔、衛生。):批發企業經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗配類批發企業);經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不小于100平方米。零售企業專營醫療器械的經營場所建筑面積應不小于50平方米,可設置與經營范圍相適應的庫房。專營驗配類企業不小于30平方米。藥品零售企業兼營醫療器械的應設置醫療器械專區,并有明顯標識。
        企業可以不單獨設立醫療器械庫房的情形:
        ①單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;
        ②連鎖零售經營醫療器械的;
        ③全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;
        ④專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;
        ⑤省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
      (三)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
      (四)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
      (五)鼓勵從事第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
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