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      3月起上海可網上辦理醫療藥品器械等廣告申請及審查_山東上海怎么辦食品流通許可證

      2月28日上海市市場監管局發布關于貫徹實施《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的通告   ,自2020年3月1日起。實行“三品一械”廣告申請、審查全程網上辦理   !“三品一械”指的是   ,藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品   。

      通告指出上海“三品一械”廣告申請人可通過上海“一網通辦”門戶網站提交申請,在線服務平臺提供辦事指南、進度跟蹤、結果反饋等全流程一體化服務  。審批決定可在智能終端遠程下載  !

      2月27日上海市市場監管局出臺了“三品一械”廣告審查申請指引,根據針對申請的資質條件和流程可能出現的疑問  。撰寫了12個問答   !

      一、哪些是“三品一械”廣告審查申請人?,

      1-1.產品注冊證明文件或者備案憑證持有人  ,《藥品注冊證》《第一類醫療器械備案憑證》《保健食品批準證書》《進口保健食品備案憑證》《國產保健食品備案憑證》《特殊醫學用途配方食品批準證書》等的主體 。

      1-2.產品進口代理人,進口產品產品注冊證明文件或者備案憑證(以下簡稱“產品證件”)持有人為境外企業的。由其產品證件上載明的進口代理人作為申請人   !產品證件未載明進口代理人的 ,由境外企業出具授權書  。指定進口代理人   !授權其辦理廣告審查申請,由其作為申請人 。進口產品證件載明或被指定的進口代理人!可以再授權境內經營企業作為申請人   ,

      2.獲得授權辦理廣告審查申請的產品生產企業  ,即產品《生產許可證》主體 。授權書由上述第1條的主體或者進口產品其境外企業指定的進口代理人出具 !產品注冊證明文件或者備案憑證持有人與生產企業為同一主體的  ,無需授權

      3.獲得授權辦理廣告審查申請的產品經營企業,授權書由上述第1條的主體或者進口產品其境外企業指定的進口代理人出具   。

      相關法律規定:《暫行辦法》第十二條,

      二、申請人要滿足哪些資質條件?  ,

      產品注冊證明文件或者備案憑證持有人,應是《藥品注冊證》《醫療器械注冊證》《第一類醫療器械備案憑證》《保健食品批準證書》《進口保健食品備案憑證》《國產保健食品備案憑證》《特殊醫學用途配方食品批準證書》等產品注冊證明文件或者備案憑證的主體。

      產品生產企業應是產品《生產許可證》主體 ,

      產品生產、經營企業作為申請人  ,須獲得產品注冊證明文件或者備案憑證持有人。或者進口產品進口代理人出具的授權書!授權書中應載明授權辦理廣告審查申請,可以同時授權生產、經營及辦理廣告審查申請   。也可以單獨授權辦理廣告審查申請  !

      相關法律規定:《暫行辦法》第十二條,

      三、被授權企業  ,可以再授權他人辦理廣告申請嗎?。

      不能授權必須由產品注冊證明文件或者備案憑證持有人(進口代理人)作出   ,被授權的生產、經營企業不可再轉授權他人辦理廣告審查申請 。但可以委托代理人辦理具體業務!仍以被授權企業的名義提出申請,

      進口產品證件載明或被指定的進口代理人,可以再授權境內經營企業作為申請人。

      《藥品管理法》第八十九條、《醫療器械監督管理條例》第四十五條第二款、《食品安全法》第七十九條、《暫行辦法》第十二條

      3月起上海可網上辦理醫療藥品器械等廣告申請及審查_山東上海怎么辦食品流通許可證

      山東上海怎么辦食品流通許可證

      產品生產企業或者進口代理人所在地為上海,即其《營業執照》《居民身份證明》等證照上的住所地址在上海境內的。向上海市市場監管局申請廣告審查  !

      相關法律規定:《暫行辦法》第四條、第十三條,

      申請人可以通過上海市一網通辦平臺(網址:zwdt.sh.gov.cn)進行全程網上辦理,

      相關法律規定:《暫行辦法》第十五條,

      2.與發布內容相一致的廣告樣件,

      3.申請人的主體資格相關材料,或者合法有效的登記文件 。

      4.授權文件——產品注冊證明文件或者備案憑證持有人授權同意生產企業或者經營企業作為申請人,須注明授權辦理廣告審查申請。僅生產企業或者經營企業作為申請人時需要提交  !

      5.委托書和代理人的主體資格相關材料  ,僅委托代理人辦理時需要提交  。

      上海醫療器械經營許可證辦理

       !

      6.產品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產品標簽和說明書,以及生產許可文件  。申請人非生產企業的!須提交產品注冊證明文件或者備案憑證持有人授權《生產許可證》主體進行生產的授權書,

      7.廣告中涉及的知識產權相關有效證明材料,

      文書樣本和具體要求可查看一網通辦平臺(網址zwdt.sh.gov.cn)“藥品廣告審查”等事項的辦事指南,

      相關法律規定:《暫行辦法》第十四條,

      七、一個廣告中可以出現多個產品嗎?,

      同一主體的同一廣告中,可以出現相同產品類別的多個產品。例如一個廣告里出現兩個保健食品 !不可以出現不同類別的多個產品  ,例如降糖藥與血糖儀 。屬于醫療器械加藥品組合  !不得出現

      同一主體的同一廣告中  ,出現同一類別的多個產品。應當提交每一個產品各自的注冊證明文件或者備案憑證 !

      3月起上海可網上辦理醫療藥品器械等廣告申請及審查_山東上海怎么辦食品流通許可證

      山東上海怎么辦食品流通許可證

      相關法律規定:《藥品管理法》第九十條、《廣告法》第十六條第一款第(三)項,

      八、授權書、委托代理書可以是外文的嗎?

      山東上海怎么辦食品流通許可證

      ,

      一般應當為中文  ,進口產品授權書、委托代理書可以中外文對照。中外文意思不符時!以中文為準外文的中文翻譯件需要有資質的翻譯機構蓋章,

      相關法律規定:《暫行辦法》第十四條,

      九、申請被受理后,多久可以知道審批結果?。

      申請材料齊全、符合法定形式要求,被受理后廣告審查機關將在十個工作日內完成審查工作。作出審查批準或者不予批準的決定  !通過短信通知申請聯系人   ,

      相關法律規定:《暫行辦法》第十五條、第十六條、第十七條,

      十、廣告批準文號有效期有多久?,

      廣告批準文號的有效期與產品證件、生產許可文件最短的有效期一致 ,產品證件、生產許可文件未規定有效期的   。廣告批準文號有效期為兩年!

      相關法律規定:《暫行辦法》第十八條,

      十一、哪些情況需要申請注銷廣告批準文號? ,

      1.主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的;,

      2.產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件被撤銷、注銷的;,

      3.法律、行政法規規定應當注銷的其他情形   ,

      相關法律規定:《暫行辦法》第十九條   ,

      十二、異地發布藥品廣告還需要備案嗎?,

      經各地廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告  ,可以依法在全國范圍內直接發布   。

      相關法律規定:《暫行辦法》第二十四條,

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